Клінічні дослідження: досліди над людьми або останній шанс на одужання

За статистикою, в Україні з кожних 10 людей, що підходять під критерії  клінічних досліджень, що проводять, на участь у них погоджується тільки одна. Пов'язано це часто зі страхами пацієнтів стати «піддослідними кроликами» або отримувати замість інноваційного лікарського препарату пустушку плацебо. Спробуємо розібратися, наскільки обґрунтовані ці побоювання.

Клінічне дослідження (КД) – це наукове дослідження за участю людей, що проводиться з метою оцінки ефективності та безпеки лікарського препарату для пацієнтів. Крім того, в усьому світі клінічні дослідження вважаються чудовою нагодою отримати максимально швидкий доступ до лікування інноваційними лікарськими препаратами. І кількість проведених в країні КД є одним з критеріїв її розвиненості.

Слід пам'ятати, що нові лікарські засоби переходять на стадію клінічних досліджень тільки в тому випадку, якщо в доклінічних дослідженнях отримані позитивні результати їх дії. Жоден лікарський препарат не може бути зареєстрований і виведений на ринок, не пройшовши клінічних досліджень. А це означає, що всі ліки, які сьогодні входять до усіх «золотих стандартів» лікування різних захворювань, проходили клінічні дослідження в минулому. Настав час розвіяти найпоширеніші міфи, пов'язані з цим питанням.

Чи справді Україна – полігон для випробувань різних ліків?

В Україні набув значного поширення міф про те, що ніби КД – це досліди над живими людьми, які проводять фармкомпанії високорозвинених країн у країнах третього світу і країнах, що розвиваються. Звернімося до фактів. У січні 2020 року в США проводилося 4809 клінічних досліджень, у Китаї – майже 2500, у Франції – близько 2000, в Іспанії – 1970, у Великобританії – 1748, в Польщі – 860. В Україні на цей же час проводиться всього 46 КД. Ці цифри прекрасно ілюструють дійсний стан речей і показують, наскільки успішні, розвинені країни активно беруть участь у клінічних дослідженнях.

Учасники досліджень – «піддослідні кролики»?

Це упередження може створити враження, що людей силоміць змушують брати участь у клінічних дослідженнях, де вони виступають у пасивній ролі лабораторних тварин. Насправді ж рішення про прийняття участі в КД пацієнт завжди приймає самостійно і тільки після детального вивчення спеціального документа – інформованої згоди, в якому враховані та прописані всі тонкощі та особливості майбутнього лікування, аж до найдрібніших. А також там зазначено, протягом якого періоду часу лікарі будуть супроводжувати пацієнта після закінчення лікування в цьому дослідженні, після того, як він припинить прийом досліджуваного препарату.

Лікарі-координатори клінічних досліджень відповідатимуть на запитання пацієнта і роз'яснювати йому всі незрозумілі місця документа доти, поки людина не буде готова дати свою добровільну згоду на участь в КД. Якщо пізніше пацієнт передумає і захоче перервати свою участь у дослідженні, він може безперешкодно і без жодних наслідків для себе зробити це в будь-який момент, на будь-якому з етапів КД.

Чи правда, що у клінічних дослідженнях пацієнт абсолютно незахищений, якщо щось пішло не так?

Пацієнт, який бере участь у КД, з усіх боків надійно захищений активним всебічним контролем за тим, наскільки дотримуються його права і забезпечена його безпека, наступними інстанціями:

  • Державним експертним центром МОЗ;
  • локальними етичними комісіями при закладах охорони здоров'я, де проводять КД;
  • компаніями-замовниками та компаніями-організаторами клінічних досліджень, які проводять їх регулярні моніторинги та аудити.

Усі клінічні дослідження у світі проводять відповідно до правил Належної клінічної практики (Good Clinical Practice, GCP), міжнародного стандарту етичних норм і якості наукових досліджень, що описує правила розробки, проведення, ведення документації про КД, а також правил Належної лабораторної практики (Good Laboratory Practice, GLP), системи норм, правил і вказівок, спрямованих на забезпечення узгодженості та достовірності результатів лабораторних досліджень. Дотримання цих правил забезпечує гарантію того, що права і безпека пацієнта будуть на першому місці, а результати, отримані в ході досліджень, будуть достовірними.

Чи можливо у клінічних дослідженнях отримувати не ліки, а плацебо, і залишитися взагалі без лікування?

Часто пацієнтів лякає назва «подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження». Правилами проведення всіх клінічних досліджень регламентовано, що будь-який досліджуваний новий лікарський препарат порівнюють з уже існуючим препаратом, застосовуваним в якості «золотого стандарту» при лікуванні відповідного захворювання.

Слова «подвійне» і «сліпе» в назві дизайну дослідження означають, що ані лікар, ані пацієнт не знають, що саме отримує пацієнт – досліджуваний інноваційний препарат або препарат «золотого стандарту» лікування і плацебо, що не відрізняється за виглядом від інноваційного засобу. Тобто в яку з груп пацієнт не потрапив би, він, як мінімум, буде отримувати лікування найкращим способом з усіх вже існуючих і впроваджених у практику.

Крім того, беручи участь у клінічному дослідженні, пацієнт отримує безкоштовне лікування. Його забезпечують не тільки досліджуваними ліками, а й препаратами базової і супутньої терапії, а також здійснюють регулярний контроль стану його здоров'я шляхом проведення необхідних обстежень, аналізів та процедур. Саме таке лікування буває часто єдиною надією на виживання, наприклад, для пацієнтів з раком на пізніх стадіях захворювання.

 

Читати далі
telegram

Мнение специалиста

Підпишіться на щотижневу розсилку наших новин

Також читають

ВИПАДКОВА СТАТТЯ

Медичних собак тренують на виявлення випадків зараження коронавірусом
Вчені вважають, що собаки, навчені для медичного виявлення захворювань, можуть допомогти в тестуванні на COVID-19. Це питання вивчає Лондонська школа гігієни і тропічної медицини та Університет Дарема ...
[ read more ]
Завантаження...
Load next
Facebook Twitter Telegram