Клинические исследования: опыты над людьми или последний шанс на выздоровление

По статистике, в Украине из каждых 10 человек, подходящих под критерии проводимых клинических исследований, на участие в них соглашается только один. Связано это зачастую со страхами пациентов стать «подопытными кроликами» или получать вместо инновационного лекарственного препарата пустышку плацебо. Попробуем разобраться, насколько обоснованы эти опасения.

Клиническое исследование (КИ) – это научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата для пациентов. Кроме того, во всем мире клинические исследования считаются прекрасной возможностью получить максимально быстрый доступ к лечению инновационными лекарственными препаратами. И количество проводимых в стране КИ является одним из критериев ее развитости.

Следует помнить, что новые лекарственные средства переходят на стадию клинических исследований только в том случае, если в доклинических исследованиях получены позитивные результаты их действия. Ни один лекарственный препарат не может быть зарегистрирован и выведен на рынок, не пройдя клинические исследования. А это означает, что все лекарства, которые сегодня входят во все «золотые стандарты» лечения различных заболеваний, проходили клинические исследования в прошлом. Пришло время развеять самые распространенные мифы, связанные с эти вопросом.

Действительно ли Украина – полигон для испытаний различных лекарств?

В Украине широко распространен миф о том, что будто КИ – это опыты над живыми людьми, которые проводят фармкомпании высокоразвитых стран в странах третьего мира и развивающихся странах. Обратимся к фактам. В январе 2020 года в США проводилось 4809 клинических исследований, в Китае – почти 2500, во Франции – около 2000, в Испании – 1970, в Великобритании – 1748, в Польше – 860. В Украине в это же время проводится всего 46 КИ. Эти цифры прекрасно иллюстрируют действительное положение вещей и показывают насколько успешные, развитые страны активно принимают участие в клинических исследованиях.

Участники исследований – «подопытные кролики»?

Это предубеждение может создать впечатление, что людей насильно заставляют принимать участие в клинических исследованиях, где они выступают в пассивной роли лабораторных животных. В действительности же решение о принятии участия в КИ пациент всегда принимает самостоятельно и только после детального изучения специального документа – информированного согласия, в котором учтены и прописаны все тонкости и особенности предстоящего лечения, вплоть до самых мельчайших. А также там указано, в течение какого периода времени врачи будут сопровождать пациента по окончании лечения в этом исследовании, после того, как он прекратит прием исследуемого препарата.

Врачи-координаторы клинических исследований будут отвечать на вопросы пациента и разъяснять ему все непонятные места документа до тех пор, пока человек не будет готов дать свое добровольное согласие на участие в КИ. Если позже пациент передумает и захочет прервать свое участие в исследовании, он может беспрепятственно и без каких бы то ни было последствий для себя сделать это в любой момент, на любом из этапов КИ.

Правда ли, что в клинических исследованиях пациент абсолютно незащищен, если что-то пошло не так?

Участвующий в КИ пациент со всех сторон надежно защищен активным всесторонним контролем за тем, насколько соблюдаются его права и обеспечена его безопасность, следующими инстанциями:

• Государственным экспертным центром Министерства здравоохранения;
• локальными этическими комиссиями при учреждениях здравоохранения, где проводят КИ;
• компаниями-заказчиками и компаниями-организаторами клинических исследований, проводящими их регулярные мониторинги и аудиты.

Все клинические исследования в мире проводят в соответствии с правилами Надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice, GCP), международного стандарта этических норм и качества научных исследований, описывающего правила разработки, проведения, ведения документации о КИ, а также правилами Надлежащей лабораторной практики (Good Laboratory Practice, GLP), системы норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований. Соблюдение этих правил обеспечивает гарантию того, что права и безопасность пациента будут на первом месте, а результаты, полученные в ходе исследований, будут достоверными.

Возможно ли в клинических исследованиях получать не лекарство, а плацебо, и остаться вообще без лечения?

Часто пациентов пугает название «двойное слепое плацебо-контролируемое исследование». Правилами проведения всех клинических исследований регламентировано, что любой исследуемый новый лекарственный препарат сравнивают с уже существующим препаратом, применяемым в качестве «золотого стандарта» при лечении соответствующего заболевания.

Слова «двойное» и «слепое» в названии дизайна исследования означают, что ни врач, ни пациент не знают, что именно получает пациент – изучаемый инновационный препарат или препарат «золотого стандарта», для сохранения объективности оценки эффективности лечения.

Поэтому если основная группа пациентов получает исследуемый новый препарат и плацебо, внешне абсолютно идентичное препарату «золотого стандарта» лечения, то контрольная группа пациентов будет получать препарат «золотого стандарта» лечения и плацебо, не отличимое по виду от инновационного средства. То есть в какую бы из групп пациент не попал, он, как минимум, будет получать лечение лучшим способом из всех уже существующих и внедренных в практику.

Кроме того, участвуя в клиническом исследовании, пациент получает бесплатное лечение. Его обеспечивают не только исследуемыми лекарствами, но и препаратами базовой и сопутствующей терапии, а также осуществляют регулярный контроль состояния его здоровья путем проведения необходимых обследований, анализов и процедур. Именно такое лечение бывает зачастую единственной надеждой на выживание, например, для пациентов с раком на поздних стадиях заболевания.