Генерик VS Бренд: правила выбора эффективных лекарств

Что выбрать: оригинал или копию? Брендовый препарат или генерик? Дискуссия, которой, пожалуй, суждено длиться бесконечно долго, ведь и первые, и вторые имеют как неоспоримые преимущества, так и очевидные недостатки...

Еще пару сотен лет назад любой авантюрист мог «угощать» своих пациентов разной изысканной дрянью – от порошка из куриной лапки до мышьяка, ртути и толченых изумрудов. В прошлом столетии в состав многих детских микстур входил героин либо амфетамин. Препаратов массового производства с одинаковым составом практически не существовало: врач выписывал рецепт, а аптекарь индивидуально для каждого больного смешивал нужные компоненты. Так получались порошки, пилюли или сиропы. При этом никто не задумывался о побочных эффектах, токсичность проверялась только на практике, существовал высокий риск передозировки.

Пионером в производстве массовых лекарственных препаратов стала компания Bayer, когда ее сотруднику Феликсу Хоффману удалось впервые синтезировать ацетилсалициловую кислоту в форме, возможной для медицинского применения, и получить в патентном бюро Берлина соответствующий сертификат. Препарат начал пользоваться невероятной популярностью, поскольку не вызывал побочных эффектов, и стал альтернативой наркотическим болеутоляющим. С этого момента на фармацевтическом рынке начали появляться препараты массового производства. Однако после нескольких громких скандалов, связанных с токсичностью, контроль над безопасностью и эффективностью фармацевтической продукции начали ужесточать.

Тонкости происхождения
В наше время от разработки химической формулы до появления «волшебной» таблетки на полках аптек проходит не менее 10–15 лет.

Судьба любого инновационного препарата решается в несколько этапов. На первом детально анализируются причины развития патологии, а также определяется, каким образом, на какие клетки может воздействовать вещество. Химики синтезируют нужную субстанцию, которая будет влиять на работу, например, нервной клетки, но никак не воздействовать на клетки других органов и систем. Если первый этап исследований прошел успешно, переходят на вторую ступень – препарат тестируют на животных, преимущественно грызунах. Изучают токсичность и эффективность. Это так называемые доклинические исследования. Только будучи полностью уверенными в безопасности действующего вещества, начинают проводить клинические исследования на людях, которые дали на это добровольное письменное согласие. После успешного завершения всех трех этапов, новый препарат получает право на регистрацию и затем поступает в продажу.

Кажется невероятным, но лишь 5% разработок фармацевтов достигают стадии клинических испытаний и успешно ее проходят. А вот остальные 95% разработок идут в утиль, поскольку либо не соответствуют нормам безопасности, либо не отвечают требованиям по эффективности.

Заниматься разработкой новых лекарственных средств и дальнейшим их многоуровневым исследованием могут позволить себе только страны с очень высоким уровнем развития. Средняя стоимость таких работ составляет от 800 млн до 1 млрд 500 млн долларов. Неудивительно, что наиболее масштабные программы по изобретению новых молекул лекарственных средств проводятся в США.

Об оригиналах и копиях

«Инновационный (оригинальный, брендовый, патентованный) препарат – это средство, впервые получившее разрешение на маркетинг на основании документов, подтверждающих его эффективность, безопасность, качество в соответствии с требованиями, установленными на момент получения разрешения. Документация для регистрации нового лекарственного бренда состоит из 1 850 000 страниц, 4 100 томов. Такой препарат, его название, состав, дозировка защищены патентом, время действия которого составляет 15–20 лет. В течение этого времени выпускать данное лекарственное средство имеет право только та фирма, которая его разработала», – объясняет доктор медицинских наук, профессор, проректор по научной и лечебной работе ГУ «Днепропетровская медицинская академия МОЗ Украины» Виталий Мамчур.

Когда препарат выходит из-под патентной защиты, другие фирмы получают право воспроизводить данное лекарственное средство. Такие копии оригинального препарата называются генериками. Они должны содержать одинаковое с брендовым средством количество действующего вещества, а вот способ производства, а также полный состав, то есть состав примесей и наполнителей, может быть другим.

Генерические препараты не проходят столь масштабные испытания, однако их обязательно проверяют на биоэквивалентность: активное вещество должно действовать в организме человека так же, как и из оригинального лекарства, иметь одинаковую степень эффективности и безопасности.

Генерики с доказанной биоэквивалентностью могут быть использованы в качестве замены брендового препарата без коррекции дозы и проведения дополнительного терапевтического мониторинга.

Выпуск таких копий фармпрепаратов связан с желанием сделать более доступным медицинское обслуживание, удешевив процесс разработки нового лекарственного средства.

Барбара или Варвара?

Чтобы понять, почему вокруг генериков и оригинальных препаратов ведутся постоянные споры, необходимо разобраться в различиях, которые есть в их составе. Главное в препарате – это действующее вещество, например, дротаверин в но-шпе или ацетилсалициловая кислота в аспирине.

Кроме того, в любом лекарстве содержатся компоненты, оказывающие дополнительное терапевтическое действие. Например, витамин С в средствах от кашля, а еще красители, подсластители и нейтральное вещество, служащее основой: крахмал, целлюлоза, спирт, масло, физиологический раствор. Процентное содержание действующего вещества в таблетке или растворе называется дозировкой. Чем больше действующего вещества, тем более сильным оказывается лекарство, тем дороже оно – теоретически – должно стоить. Но на практике все оказывается не так просто.

В цену лекарства зачастую входит стоимость бренда – 9 из 10 покупателей, имея выбор, предпочтут хорошо знакомую но-шпу безвестному дротаверину. Часто производители, пытаясь слукавить, указывают на упаковке впечатляющий состав, а мелкими циферками – мизерную дозировку действующих веществ. Подобно тому, как популярное имя Варвара имеет несколько малопохожих на него вариантов – Барбара, Барбе, Бася, Бэб, так и в основу торговых наименований препаратов Вольтарен, Диклак, Диклоберл, Олфен, Ортофен входит международное незапатентованное название диклофенак. Точно так же и множество абсолютно разных по названию лекарств могут содержать одно и то же действующее вещество, но это не означает, что они имеют полностью идентичный состав. А высокой дозировки для качества препарата недостаточно.

Правила выбора

По мировым стандартам, генерический препарат может отличаться от брендового на 20–25% в лучшую или худшую сторону. Эта разница касается только основной субстанции. Однако любое лекарственное средство содержит от 5 до 12 вспомогательных веществ, которые имеют разных производителей, отличаются качеством и стоимостью.

«Говорить о взаимозаменяемости лекарственных средств можно, если доказана фармацевтическая, фармако-кинетическая (как ведут себя в организме препараты) и терапевтическая эквивалентность лекарственного средства», – подчеркивает Виталий Мамчур.

Известные фармацевтические компании дорожат собственной репутацией и заботятся о безопасности и качестве своих препаратов. Значит, выбирая лекарственное средство, всегда нужно смотреть, кто является его производителем.

Также следует обращать внимание на то, соблюдались ли при его изготовлении международные требования к производству, о чем свидетельствует знак GMP.

Приобретая средство от головной боли или для лечения насморка, вы вряд ли заметите разницу между генериком и брендовым препаратом. А вот если речь идет о лечении тяжелых заболеваний – инсульта, инфаркта, злокачественных новообразований, когда любое побочное действие может стать фатальным для человека, – то к выбору препарата нужно относиться с повышенной внимательностью.

Помните, что за выздоровление несет ответственность не только доктор – обсуждайте с лечащим врачом все назначения и делайте правильный выбор!