Генерик VS Бренд: правила выбора эффективных лекарств

Что выбрать: оригинал или копию? Брендовый препарат или генерик? Дискуссия, которой, пожалуй, суждено длиться бесконечно долго, ведь и первые, и вторые имеют как неоспоримые преимущества, так и очевидные недостатки...

Еще пару сотен лет назад любой авантюрист мог «угощать» своих пациентов разной изысканной дрянью – от порошка из куриной лапки до мышьяка, ртути и толченых изумрудов. В прошлом столетии в состав многих детских микстур входил героин либо амфетамин. Препаратов массового производства с одинаковым составом практически не существовало: врач выписывал рецепт, а аптекарь индивидуально для каждого больного смешивал нужные компоненты. Так получались порошки, пилюли или сиропы. При этом никто не задумывался о побочных эффектах, токсичность проверялась только на практике, существовал высокий риск передозировки.

Пионером в производстве массовых лекарственных препаратов стала компания Bayer, когда ее сотруднику Феликсу Хоффману удалось впервые синтезировать ацетилсалициловую кислоту в форме, возможной для медицинского применения, и получить в патентном бюро Берлина соответствующий сертификат. Препарат начал пользоваться невероятной популярностью, поскольку не вызывал побочных эффектов, и стал альтернативой наркотическим болеутоляющим. С этого момента на фармацевтическом рынке начали появляться препараты массового производства. Однако после нескольких громких скандалов, связанных с токсичностью, контроль над безопасностью и эффективностью фармацевтической продукции начали ужесточать.

Тонкости происхождения
В наше время от разработки химической формулы до появления «волшебной» таблетки на полках аптек проходит не менее 10–15 лет.

Судьба любого инновационного препарата решается в несколько этапов. На первом детально анализируются причины развития патологии, а также определяется, каким образом, на какие клетки может воздействовать вещество. Химики синтезируют нужную субстанцию, которая будет влиять на работу, например, нервной клетки, но никак не воздействовать на клетки других органов и систем. Если первый этап исследований прошел успешно, переходят на вторую ступень – препарат тестируют на животных, преимущественно грызунах. Изучают токсичность и эффективность. Это так называемые доклинические исследования. Только будучи полностью уверенными в безопасности действующего вещества, начинают проводить клинические исследования на людях, которые дали на это добровольное письменное согласие. После успешного завершения всех трех этапов, новый препарат получает право на регистрацию и затем поступает в продажу.

Кажется невероятным, но лишь 5% разработок фармацевтов достигают стадии клинических испытаний и успешно ее проходят. А вот остальные 95% разработок идут в утиль, поскольку либо не соответствуют нормам безопасности, либо не отвечают требованиям по эффективности.

Заниматься разработкой новых лекарственных средств и дальнейшим их многоуровневым исследованием могут позволить себе только страны с очень высоким уровнем развития. Средняя стоимость таких работ составляет от 800 млн до 1 млрд 500 млн долларов. Неудивительно, что наиболее масштабные программы по изобретению новых молекул лекарственных средств проводятся в США.

!

Выпуск генерических препаратов связан с желанием сделать более доступным медицинское обслуживание, удешевив процесс разработки нового лекарственного средства.

 

Об оригиналах и копиях

«Инновационный (оригинальный, брендовый, патентованный) препарат – это средство, впервые получившее разрешение на маркетинг на основании документов, подтверждающих его эффективность, безопасность, качество в соответствии с требованиями, установленными на момент получения разрешения. Документация для регистрации нового лекарственного бренда состоит из 1 850 000 страниц, 4 100 томов. Такой препарат, его название, состав, дозировка защищены патентом, время действия которого составляет 15–20 лет. В течение этого времени выпускать данное лекарственное средство имеет право только та фирма, которая его разработала», – объясняет доктор медицинских наук, профессор, проректор по научной и лечебной работе ГУ «Днепропетровская медицинская академия МОЗ Украины» Виталий Мамчур.

Когда препарат выходит из-под патентной защиты, другие фирмы получают право воспроизводить данное лекарственное средство. Такие копии оригинального препарата называются генериками. Они должны содержать одинаковое с брендовым средством количество действующего вещества, а вот способ производства, а также полный состав, то есть состав примесей и наполнителей, может быть другим.

Генерические препараты не проходят столь масштабные испытания, однако их обязательно проверяют на биоэквивалентность: активное вещество должно действовать в организме человека так же, как и из оригинального лекарства, иметь одинаковую степень эффективности и безопасности.

Генерики с доказанной биоэквивалентностью могут быть использованы в качестве замены брендового препарата без коррекции дозы и проведения дополнительного терапевтического мониторинга.

Выпуск таких копий фармпрепаратов связан с желанием сделать более доступным медицинское обслуживание, удешевив процесс разработки нового лекарственного средства.

Барбара или Варвара?

Чтобы понять, почему вокруг генериков и оригинальных препаратов ведутся постоянные споры, необходимо разобраться в различиях, которые есть в их составе. Главное в препарате – это действующее вещество, например, дротаверин в но-шпе или ацетилсалициловая кислота в аспирине.

Кроме того, в любом лекарстве содержатся компоненты, оказывающие дополнительное терапевтическое действие. Например, витамин С в средствах от кашля, а еще красители, подсластители и нейтральное вещество, служащее основой: крахмал, целлюлоза, спирт, масло, физиологический раствор. Процентное содержание действующего вещества в таблетке или растворе называется дозировкой. Чем больше действующего вещества, тем более сильным оказывается лекарство, тем дороже оно – теоретически – должно стоить. Но на практике все оказывается не так просто.

В цену лекарства зачастую входит стоимость бренда – 9 из 10 покупателей, имея выбор, предпочтут хорошо знакомую но-шпу безвестному дротаверину. Часто производители, пытаясь слукавить, указывают на упаковке впечатляющий состав, а мелкими циферками – мизерную дозировку действующих веществ. Подобно тому, как популярное имя Варвара имеет несколько малопохожих на него вариантов – Барбара, Барбе, Бася, Бэб, так и в основу торговых наименований препаратов Вольтарен, Диклак, Диклоберл, Олфен, Ортофен входит международное незапатентованное название диклофенак. Точно так же и множество абсолютно разных по названию лекарств могут содержать одно и то же действующее вещество, но это не означает, что они имеют полностью идентичный состав. А высокой дозировки для качества препарата недостаточно.

Правила выбора

По мировым стандартам, генерический препарат может отличаться от брендового на 20–25% в лучшую или худшую сторону. Эта разница касается только основной субстанции. Однако любое лекарственное средство содержит от 5 до 12 вспомогательных веществ, которые имеют разных производителей, отличаются качеством и стоимостью.

«Говорить о взаимозаменяемости лекарственных средств можно, если доказана фармацевтическая, фармако-кинетическая (как ведут себя в организме препараты) и терапевтическая эквивалентность лекарственного средства», – подчеркивает Виталий Мамчур.

Известные фармацевтические компании дорожат собственной репутацией и заботятся о безопасности и качестве своих препаратов. Значит, выбирая лекарственное средство, всегда нужно смотреть, кто является его производителем.

Также следует обращать внимание на то, соблюдались ли при его изготовлении международные требования к производству, о чем свидетельствует знак GMP.

Приобретая средство от головной боли или для лечения насморка, вы вряд ли заметите разницу между генериком и брендовым препаратом. А вот если речь идет о лечении тяжелых заболеваний – инсульта, инфаркта, злокачественных новообразований, когда любое побочное действие может стать фатальным для человека, – то к выбору препарата нужно относиться с повышенной внимательностью.

Помните, что за выздоровление несет ответственность не только доктор – обсуждайте с лечащим врачом все назначения и делайте правильный выбор!

 

Подробнее

Мнение специалиста

Подпишитесь на еженедельную рассылку наших новостей

Читают также

Случайная статья

Исследователи замедляют рост раковых клеток поджелудочной железы
Новое открытие ученых может помочь лечить рак поджелудочной железы, от которого в настоящее время нет лекарств.  Митохондрии сжигают кислород и обеспечивают организм энергией, пишет sciencedai ...
[ читать далее ]
Загрузка...
Load next
Facebook Twitter Telegram