Клінічні дослідження: досліди над людьми або останній шанс на одужання

За статистикою, в Україні з кожних 10 людей, що підходять під критерії  клінічних досліджень, що проводять, на участь у них погоджується тільки одна. Пов'язано це часто зі страхами пацієнтів стати «піддослідними кроликами» або отримувати замість інноваційного лікарського препарату пустушку плацебо. Спробуємо розібратися, наскільки обґрунтовані ці побоювання.

Клінічне дослідження (КД) – це наукове дослідження за участю людей, що проводиться з метою оцінки ефективності та безпеки лікарського препарату для пацієнтів. Крім того, в усьому світі клінічні дослідження вважаються чудовою нагодою отримати максимально швидкий доступ до лікування інноваційними лікарськими препаратами. І кількість проведених в країні КД є одним з критеріїв її розвиненості.

Слід пам'ятати, що нові лікарські засоби переходять на стадію клінічних досліджень тільки в тому випадку, якщо в доклінічних дослідженнях отримані позитивні результати їх дії. Жоден лікарський препарат не може бути зареєстрований і виведений на ринок, не пройшовши клінічних досліджень. А це означає, що всі ліки, які сьогодні входять до усіх «золотих стандартів» лікування різних захворювань, проходили клінічні дослідження в минулому. Настав час розвіяти найпоширеніші міфи, пов'язані з цим питанням.

Чи справді Україна – полігон для випробувань різних ліків?

В Україні набув значного поширення міф про те, що ніби КД – це досліди над живими людьми, які проводять фармкомпанії високорозвинених країн у країнах третього світу і країнах, що розвиваються. Звернімося до фактів. У січні 2020 року в США проводилося 4809 клінічних досліджень, у Китаї – майже 2500, у Франції – близько 2000, в Іспанії – 1970, у Великобританії – 1748, в Польщі – 860. В Україні на цей же час проводиться всього 46 КД. Ці цифри прекрасно ілюструють дійсний стан речей і показують, наскільки успішні, розвинені країни активно беруть участь у клінічних дослідженнях.

Учасники досліджень – «піддослідні кролики»?

Це упередження може створити враження, що людей силоміць змушують брати участь у клінічних дослідженнях, де вони виступають у пасивній ролі лабораторних тварин. Насправді ж рішення про прийняття участі в КД пацієнт завжди приймає самостійно і тільки після детального вивчення спеціального документа – інформованої згоди, в якому враховані та прописані всі тонкощі та особливості майбутнього лікування, аж до найдрібніших. А також там зазначено, протягом якого періоду часу лікарі будуть супроводжувати пацієнта після закінчення лікування в цьому дослідженні, після того, як він припинить прийом досліджуваного препарату.

Лікарі-координатори клінічних досліджень відповідатимуть на запитання пацієнта і роз'яснювати йому всі незрозумілі місця документа доти, поки людина не буде готова дати свою добровільну згоду на участь в КД. Якщо пізніше пацієнт передумає і захоче перервати свою участь у дослідженні, він може безперешкодно і без жодних наслідків для себе зробити це в будь-який момент, на будь-якому з етапів КД.

Чи правда, що у клінічних дослідженнях пацієнт абсолютно незахищений, якщо щось пішло не так?

Пацієнт, який бере участь у КД, з усіх боків надійно захищений активним всебічним контролем за тим, наскільки дотримуються його права і забезпечена його безпека, наступними інстанціями:

• Державним експертним центром МОЗ;
• локальними етичними комісіями при закладах охорони здоров'я, де проводять КД;
• компаніями-замовниками та компаніями-організаторами клінічних досліджень, які проводять їх регулярні моніторинги та аудити.

Усі клінічні дослідження у світі проводять відповідно до правил Належної клінічної практики (Good Clinical Practice, GCP), міжнародного стандарту етичних норм і якості наукових досліджень, що описує правила розробки, проведення, ведення документації про КД, а також правил Належної лабораторної практики (Good Laboratory Practice, GLP), системи норм, правил і вказівок, спрямованих на забезпечення узгодженості та достовірності результатів лабораторних досліджень. Дотримання цих правил забезпечує гарантію того, що права і безпека пацієнта будуть на першому місці, а результати, отримані в ході досліджень, будуть достовірними.

Чи можливо у клінічних дослідженнях отримувати не ліки, а плацебо, і залишитися взагалі без лікування?

Часто пацієнтів лякає назва «подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження». Правилами проведення всіх клінічних досліджень регламентовано, що будь-який досліджуваний новий лікарський препарат порівнюють з уже існуючим препаратом, застосовуваним в якості «золотого стандарту» при лікуванні відповідного захворювання.

Слова «подвійне» і «сліпе» в назві дизайну дослідження означають, що ані лікар, ані пацієнт не знають, що саме отримує пацієнт – досліджуваний інноваційний препарат або препарат «золотого стандарту» лікування і плацебо, що не відрізняється за виглядом від інноваційного засобу. Тобто в яку з груп пацієнт не потрапив би, він, як мінімум, буде отримувати лікування найкращим способом з усіх вже існуючих і впроваджених у практику.

Крім того, беручи участь у клінічному дослідженні, пацієнт отримує безкоштовне лікування. Його забезпечують не тільки досліджуваними ліками, а й препаратами базової і супутньої терапії, а також здійснюють регулярний контроль стану його здоров'я шляхом проведення необхідних обстежень, аналізів та процедур. Саме таке лікування буває часто єдиною надією на виживання, наприклад, для пацієнтів з раком на пізніх стадіях захворювання.