Китайские вакцины против коронавируса вырываются вперед

Китайские компании сделали несколько вакцин, которые в настоящее время проходят испытания. Эти фирмы изо всех сил пытаются зарегистрировать необходимое количество участников испытаний или собрать достаточно данных, чтобы убедить регулирующие органы в том, что прививки работают.

Китайские компании находятся на переднем крае глобальных усилий по созданию вакцины против коронавируса, и более полудюжины кандидатов уже находятся в клинической разработке. На прошлой неделе фирма CanSino Biologics из Тяньцзиня опубликовала результаты первых ранних клинических испытаний, которые показали, что ее вакцина безопасна и способна вызвать иммунный ответ.

Вакцина CanSino создана на основе вируса простуды, настроенного для имитации коронавируса. А Sinopharm, государственная фармацевтическая компания из Пекина, разрабатывает две вакцины, сделанные с использованием частиц коронавируса, которые были инактивированы, чтобы больше не быть способными вызывать заболевание. В июне компания сообщила в пресс-релизах, что обе вакцины продуцировали антитела у всех участников предварительных испытаний I и II фазы. А базирующаяся в Пекине фирма Sinovac объявила о столь же многообещающих результатах собственной вакцины из другого инактивированного вируса.

К этому времени только три другие вакцины против коронавируса прошли испытания фазы III: одна, произведенная биотехнологической компанией Moderna в Кембридже (США), одна из Оксфордского университета (Великобритания) и еще одна, созданная биотехнологической компанией BioNTech из Майнца (Германия), в сотрудничестве с нью-йоркской фармацевтической фирмой Pfizer.

Сложности испытания вакцины

Скорость, с которой движутся китайские производители вакцин, вселяет надежду всему миру. Sinopharm даже пообещала, что средство будет готово к концу года. Инактивированные вакцины являются широко используемыми типами вакцин, поэтому для китайских компаний имеет смысл сосредоточиться на них. Как первая линия вакцины, они иммуногенные, быстродействующие и недорогие.

Но некоторые вирусы становятся более сильнодействующими, когда заражают организмы, ранее обработанные инактивированными вакцинами, в плохо изученном явлении, известном как антитело-зависимое усиление. Sinovac утверждает, что ее вакцина от COVID-19 не вызывала ADE у обезьян, однако риск будет тщательно контролироваться во всех исследованиях фазы III с инактивированной вакциной.

Некоторые наблюдатели также задаются вопросом, смогут ли компании работать с обещанной скоростью и с точностью, необходимой для таких испытаний. И тот факт, что Китай был готов одобрить вакцину CanSino для использования в вооруженных силах до испытаний III фазы, вызвал удивление. Подобное решение носит политический, а не научный характер. Оно никоим образом не свидетельствует о потенциальной эффективности этой вакцины.

Третья фаза испытаний является проблемой для производителей вакцин во всем мире. Имеется в виду, к примеру, необходимость набора достаточного количества участников и квалифицированного медицинского персонала. 

По словам ученых, для демонстрации того, что вакцины вызывают иммунный ответ и защищают людей от вируса, необходимы данные о 20-40 тыс. человек, которые были разделены на контрольную и тестовую группы, а затем тщательно отслеживались в течение нескольких месяцев или даже лет.

Чтобы достичь нужных чисел, испытаниям может потребоваться объединить сведения, полученные из десятков больниц, каждая из которых предоставляет данные о сотнях пациентов. 

Тем не менее, компании могут столкнуться с трудностями в третьей фазе испытаний – критической стадии, которая необходима для подтверждения эффективности и получения одобрения со стороны регулирующих органов. Эти испытания обычно требуют десятков тысяч участников, а поскольку вспышка в Китае в основном находится под контролем, компаниям приходится тестировать свои вакцины в других местах за пределами страны.

В июле компания Sinovac запустила испытание фазы III своей вакцины в Бразилии. Sinopharm будет тестировать свои инактивированные вакцины в Объединенных Арабских Эмиратах.

Президент США Дональд Трамп заявил на прошлой неделе, что он готов работать с любой страной, которая может поставлять эффективную вакцину, но ранее китайские компании были исключены из финансирования правительства программы Warp Speed, целью которой является ускорение разработки вакцин. Возможность сотрудничества между США и Китаем также была подорвана 21 июля, когда Министерство юстиции США выдвинуло обвинения в том, что два китайских хакера пытались украсть образцы вакцины против COVID-19 у американской компании.

Пока что китайским компаниям удалось найти партнеров. Sinopharm сотрудничает с правительством ОАЭ и Group 42 Healthcare – местной компанией, занимающейся искусственным интеллектом – для проведения исследования III фазы, а Sinovac сотрудничал с Институтом Бутантан в Сан-Паулу (Бразилия). 

Достаточно ли данных?

Впрочем, многие сомневаются в том, испытания в ОАЭ и Бразилии соберут достаточно данных, чтобы убедить регулирующие органы в том, что вакцины работают. Ведь в ОАЭ, где Sinopharm планирует привлечь 15 000 участников для изучения двух своих вакцин, относительно немного людей инфицированы COVID-19.

А в Бразилии, хоть там и наблюдается крупная вспышка коронавируса, Институт Бутантан планирует провести тестирование вакцины Sinovac среди медицинских работников, поскольку предполагается, что они столкнутся с большей опасностью заразиться, чем те, кто не работает в медицинской сфере. Из-за этого в проверке работоспособности этого подхода будут участвовать лишь 9 000 человек. Ведь медицинские работники носят надлежащие средства индивидуальной защиты, а потому могут и не столкнуться с большим воздействием вируса.